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PD-1单抗研发你追我赶 哪些药企将率先“冲线”?

来源:http://www.n2-china.com 责任编辑:觊时娱乐共羸欢乐 更新日期:2019-02-20 19:11

  12月4日,国家药品监督管理局更新君实生物的特瑞普利单抗(JS001)审评进度为“在审批”,意味着特瑞普利单抗将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。当天,国家药品监督管理局官网首页还发布了罗氏公司的艾美赛珠单抗注射液进口注册申请获批上市的消息。国家药品监督管理局表示,将继续加快境外已上市新药在我国进口注册的速度,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序,简化上市要求。

  近年来,单抗药物凭借显著性的治疗效果、较低的副作用等独特优势,在肿瘤、免疫治疗等领域得到广泛的应用,国内企业争相投入单抗药物的研发。上证报记者梳理发现,尽管竞争激烈,但这场角逐的“胜利者”已隐约可见。

  据国内现阶段单抗药物的研发进展和申报现状,进展最迅速的是PD-1,其被视为肿瘤免疫治疗的“神药”。君实生物此次审批的特瑞普利单抗申请的首个适应症为黑色素瘤,另有多个药物临床适应症处于开发中,其中鼻咽癌进入临床III期,非小细胞肺癌、膀胱癌等进入临床II期。而另外3家已提交单抗上市申请的企业——恒瑞医药、信达生物、百济神州,干货 REITs与房地产融资操作大全,其所申请的单抗适应症均为霍奇金淋巴瘤。

  新三板企业君实生物是一家主要从事主营业务为单克隆抗体药物的研发与产业化的生物制药企业,目前拥有包括JS003-JS012在内的多项在研产品,覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、偏头痛和骨质疏松等领域,其中部分品种属于真正源头创新。君实生物日前宣布取得证监会核准其境外上市的批复,成为“新三板+H”概念股中首个取得证监会核准批复的挂牌公司。因看好君实生物在相关领域的研发实力,积极布局肿瘤免疫治疗领域的乐普医疗今年曾战略投资1.98亿元入股公司。

  恒瑞医药自主研发的卡瑞利珠单抗针对复发难治经典型霍奇金淋巴瘤的2期研究,于近期在第11届国际霍奇金淋巴瘤研讨会(ISHL)上亮相。该研究在全国14家医院多中心开展,研究结果显示,治疗方案的总体有效率高达82.7%,有30%左右的病人达到了肿瘤的完全缓解。值得一提的是,卡瑞利珠单抗的研究颠覆了临床业界既往对PD-1起效慢的认知,起效速度快,能够看到接受治疗的患者较早出现疾病应答,更加快地缓解患者病情。

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