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长生生物狂犬疫苗生产记录造假致歉:未发现质量问题

来源:http://www.n2-china.com 责任编辑:觊时娱乐共羸欢乐 更新日期:2018-10-18 19:23

  7月15日,国家药品监督管理局发布了关于长生生物子公司长春长生生物科技有限责任公司(下称长春长生)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告。

  国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查时,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

  7月16日早间,长生生物发布公告称,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。“长春长生对此次事件的发生深表歉意。长春长生将密切跟踪事件进展,积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作,严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。”

  “本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。”国家药品监督管理局在公告中称。

  国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局,收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。

  国家药品监督管理局表示,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。

  根据中国证券报的报道,长生生物董秘赵春志表示,冻干人用狂犬病疫苗销售收入约占长春长生总收入的一半左右,四川达州整合资源提高中小学校消,此次事件不涉及公司其他疫苗产品,现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因还不知道,等待相关部门调查结果。

  7月15日,市场传出一份长春长生的紧急通知 ,该公司生产的狂犬病疫苗被紧急召回。

  该通知要求各省推广团队,立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用公司的狂犬疫苗;立即就地封存公司狂犬疫苗。

  “我公司立即启动召回程序,请各单位按召回规定给予配合。各推广团队采用传真、电话、网络等形式,通知到辖区各区县及接种单位。”

  7月16日早间,长生生物发布公告证实了长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

  该公告显示,目前,吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。肖亚非率团访问印尼、新加坡、日,“为了保证用药安全,长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。”

  长生生物也表示,长春长生将严格落实监管部门要求,积极配合监管部门对生产、质控体系开展全面自查,及时采取有效措施清除生产质量隐患,认真强化质量管控。

  长生生物是一家从事生物高技术产品的研制、生产、销售工作的企业,主营生物制品并提供生物技术咨询服务,2015年7月通过借壳黄海机械上市,注册地点在江苏省连云港市。

  长春长生是长生生物的全资子公司,成立于1992年,主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售,办公地址在吉林省长春市高新开发区。

  2017年年报显示,长春长生目前在售冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗 (Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗6种疫苗产品。

  作为长生生物的子公司,长春长生对母公司的净利润贡献巨大。根据2017年年报,长春长生的营业收入为15.39亿元,净利润为5.87亿元。而长生生物在2017年营业收入为15.53亿元,净利润为5.66亿元。也就是说长生生物99%的收入来自于疫苗产品。

  长生生物在2017年年报中表示,在售产品包括一类疫苗和二类疫苗,共有6个品种,产品结构合理,所拥有的疫苗种类和销售数量、销售额均稳居国内民营疫苗企业前列,继续保持着实力领先、竞争力强劲、影响力显著的行业优势地位。

  长生生物还根据中检院的数据做出进一步的介绍:“公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份,其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份、360万人份、257万人份、272万人份,从批签发数量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。”

  基于长生生物的疫苗研发进程和年报业绩,多家证券曾发布相关研究报告,对长生生物做出“买入”的推荐。

  方正证券在2018年4月7日的研报中对长生生物做出”强烈推荐“,认为其核心产品市场占有率靠前并呈逐步提升趋势, 以 2017年批签发数据为例,公司狂苗全国占比 19.70%跃居第二(2016 年排名第四),在河南、四川、江苏、广东等地公司市占率第一;水痘疫苗全国占比 27%排名第二,在河南、山东、广东、四川等地销量第一。

  针对疫苗的安全性,长春长生曾在公告中做出自我肯定,其表示:“长春长生高度重视产品质量,并建立了高效的《药品不良反应报告及监管制度》、《疑似预防接种异常反应(AEFI)分类诊断流程》等异常反应 应对机制,且在长达20多年的经营历史上没有出现重大安全事故。”

  2017年11月3日,原国家食药监总局发布了百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍,称在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

  针对此事,长生生物曾发布公告称,该批次25.26万支百白破疫苗共实现销售收入约83.38万元,鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小,因此上述事项对公司目前生产经营无重大影响。

  “该批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。“对于该批次的百白破疫苗效果,长生生物如此解释。

  截至2018年7月13日收盘,长生生物的股价为24.55元/股,公司的总市值为239亿元。

  长生生物在7月16日的公告中表示,因暂时无法预计准确的复产时间,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响,但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。“长春长生将利用多品种优势,将本次停产的经营损失努力降低到最小程度。”

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